Santé Canada amorce le premier examen d'une demande d'autorisation de vaccin contre la COVID-19
Santé Canada a reçu hier sa première demande d'autorisation d'un vaccin contre la COVID-19 qui a été mis au point par AstraZeneca en partenariat avec l'Université d'Oxford. Il s'agit d'un jalon important pour le Canada dans son intervention face à la pandémie.
OTTAWA, ON, le 2 oct. 2020 /CNW/ - Ce n'est toutefois qu'une étape vers l'obtention de vaccins sûrs et efficaces.
Santé Canada effectuera un examen continu des données sur le vaccin d'AstraZeneca pour s'assurer du respect des exigences rigoureuses du Ministère en matière d'innocuité et d'efficacité.
En septembre 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence qui permet aux entreprises de soumettre les renseignements et les données sur l'innocuité et l'efficacité à mesure qu'ils deviennent disponibles. Souvent désigné en tant qu'examen continu, ce processus permet au Ministère d'amorcer son examen sans tarder, à mesure que les renseignements sont reçus, pour en accélérer la réalisation. Le Ministère ne décidera pas s'il autorise ou non ce vaccin, ou tout autre vaccin, avant d'avoir obtenu les données probantes nécessaires qui démontrent son innocuité, son efficacité et sa qualité. Après avoir autorisé une demande d'homologation de vaccin, Santé Canada rendra publiques les données probantes sur lesquelles repose sa décision, dans un souci de transparence.
Le Ministère continuera de travailler en étroite collaboration avec les organismes internationaux de réglementation pour veiller à l'adoption d'approches harmonisées et au respect de normes élevées. Cette collaboration permettra de mener un examen efficace et rigoureux.
Plus tôt ce mois-ci, le premier ministre a annoncé que le Canada avait signé une entente avec AstraZeneca pour l'achat de 20 millions de doses de son vaccin contre la COVID-19, si les essais cliniques étaient concluants, et si le vaccin était autorisé par Santé Canada.
Le Ministère discute activement avec plusieurs fabricants de vaccins et s'attend à recevoir d'autres demandes d'autorisation de vaccin contre la COVID-19 au cours des prochains mois.
Avis aux médias : Le processus réglementaire accéléré de Santé Canada est complexe et comporte de multiples facettes. Le Ministère a l'intention de tenir prochainement une séance d'information technique pour les médias afin de présenter de plus amples renseignements sur ses processus.
Publication Index Santé : 2020-10-02
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