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Medicago soumet les résultats de la Phase III de son candidat-vaccin contre la COVID-19 produit sur plantes à Santé Canada

Medicago, entreprise biopharmaceutique dont le siège social se situe à Québec, est heureuse d'annoncer la soumission des résultats positifs de la Phase III des essais cliniques de son candidat-vaccin contre la COVID-19, en association avec l'adjuvant pandémique de GSK, auprès de Santé Canada dans le cadre de la revue continue de Présentation de Nouvelles Drogues contre la COVID (PND-CV). Medicago demande l'examen et l'approbation de son candidat-vaccin pour les adultes en santé de 18 ans et plus.

QUÉBEC, le 16 déc. 2021 /CNW/ - "Nous sommes heureux de pouvoir soumettre les résultats de la Phase III, dernière partie d'informations nécessaires à la revue en continu de notre candidat-vaccin contre la COVID-19", a déclaré Dr. Judith Atkins, Vice-Présidente des Affaires Règlementaires chez Medicago. "Nous sommes reconnaissants à Santé Canada pour leur revue et espérons pouvoir apporter aux Canadien.ne.s et à la population mondiale une plus grande diversité de vaccins. »

Thomas Breuer, en charge des vaccins adjuvantés contre le COVID-19 chez GSK et responsable de la stratégie en matière de santé mondiale, a ajouté : "Nous nous approchons de notre objectif de rendre disponible ce vaccin adjuvanté innovant produit sur plantes. Comme il s'agit d'une solution stable au réfrigérateur, combinée à notre technologie éprouvée d'adjuvant, nous sommes confiants qu'elle pourra jouer un rôle important dans la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19."

La Présentation de Nouvelles Drogues contre la COVID (PND-CV) permet la soumission d'informations non cliniques, concernant la qualité, l'innocuité et l'efficacité, au fur et à mesure de leurs disponibilités pour examen par Santé Canada afin d'accélérer le processus d'approbation global. La soumission des données de la phase 3 complète le processus de soumission.

Medicago a initié les soumissions règlementaires auprès de la FDA (É.-U.) et de la MHRA (R.-U.). Une discussion préliminaire est en cours avec l'OMS pour la préparation de la soumission du dossier. Medicago a également lancé une étude de phase I/II au Japon, où elle prévoit de soumettre les résultats de l'étude mondiale de phase II/III pour approbation réglementaire au printemps prochain.

"Si autorisé, le vaccin contre la COVID-19 de Medicago sera le premier vaccin au monde produit sur plantes à usage humain," a précisé Takashi Nagao, Président et chef de la direction de Medicago. "Il sera également le premier vaccin développé au Canada et approuvé depuis plus de 20 ans, ce qui enverra un signal fort au point de vue de la stratégie canadienne en matière de préparation vaccinale." Laisser un commentaire

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