COMIRNATY(MD), le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, reçoit l'approbation complète de Santé Canada pour les personnes de 12 ans et plus

L'avis de conformité de Santé Canada est fondé sur l'examen d'un dossier de présentation complet comprenant des données d'efficacité et d'innocuité sur une période de six mois après l'administration de la deuxième dose.

KIRKLAND, QC et MAYENCE, Germany, le 16 sept. 2021 /CNW/ - Pfizer Canada SRI et BioNTech SE ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation complète (avis de conformité) pour l'utilisation du vaccin COMIRNATY afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

L'utilisation du vaccin avait initialement été autorisée au Canada en vertu d'un arrêté d'urgence, le 9 décembre 2020, sous le nom de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Cette autorisation, qui a permis la distribution essentielle de doses de vaccin partout au Canada pour aider à protéger la population durant la pandémie de COVID-19, était fondée sur des données précliniques et cliniques, y compris les données initiales de l'essai clinique de phase III.

Même si le nom commercial du vaccin sera COMIRNATY à la suite de cette approbation, le Canada continuera de recevoir des fioles dont l'étiquette indiquera le nom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech). La préparation de COMIRNATY est la même que celle de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et les deux produits sont considérés comme étant interchangeables par Santé Canada pour administrer la série de vaccination contre la COVID-19. Compte tenu de la pandémie actuelle, une transition progressive vers de nouvelles étiquettes portant le nom de marque COMIRNATY aura lieu à une date ultérieure.

Dans le cadre de leur présentation de drogue nouvelle (PDN) visant à obtenir cette approbation complète (avis de conformité), Pfizer et BioNTech ont soumis un ensemble de données exhaustives qui comprenait des données de suivi à plus long terme de l'essai de phase III, au cours duquel l'efficacité et la marge d'innocuité du vaccin ont été observées jusqu'à six mois après l'administration de la deuxième dose. Le dossier de PDN comportait également les renseignements sur la fabrication et les installations exigés pour l'homologation.

« La décision rendue aujourd'hui par Santé Canada, qui s'appuie sur les données de suivi à plus long terme que nous avons soumises, confirme l'efficacité et l'innocuité de notre vaccin à un moment où les besoins sont urgents », a déclaré Fabien Paquette, responsable des vaccins chez Pfizer Canada. « Bien qu'un grand nombre de Canadiens admissibles soient entièrement vaccinés, il reste encore beaucoup de travail à faire alors que les taux d'infection et d'hospitalisation continuent d'augmenter au pays, principalement parmi les populations non vaccinées. »

« L'approbation complète reçue aujourd'hui témoigne de l'efficacité et de la marge d'innocuité du vaccin », a affirmé Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech. « Nous avons expédié plus de 1,4 milliard de doses partout dans le monde, et nous continuerons de travailler sans relâche pour élargir l'accès à notre vaccin et pour nous préparer à l'arrivée potentielle de nouveaux variants. »

COMIRNATY, qui est le fruit de la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech, a été mis au point par BioNTech et Pfizer. BioNTech est la détentrice de l'autorisation de mise sur le marché au Canada, aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, et la détentrice des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions en vue d'obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent ont été initialement accordés sont prévues.

Publication Index Santé : 2021-09-17

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